医药外包行业起源于欧美发达国家，但受制于高昂的研发成本，产业逐渐向新兴发展中国家转移。自2015年起，中国CRO行业进入改革深水区。乘着政策红利的东风，2018年国内CRO市场规模达678亿元，预计2018-2020年间复合增长率将超过20%，增速远超全球。本土企业迎来行业的黄金发展期。

CRO背景介绍

CRO行业起源于20世纪70年代的美国，早期的CRO公司以公立或私立研究机构为主要形式，规模较小。公司以合约的方式为制药企业提供有限的药物分析服务。新药研发的流程主要包括早期探索、临床前研究、临床研究、注册审批等。从CRO公司提供的服务阶段来划分，目前市场上CRO企业提供的服务可分为临床前服务和临床研究服务两类。

回顾最近30年的主流制药市场的变化，制药工业正在朝着高度专业化分工的方向发展。CRO的高速发展是专业分工细化的必然结果。新药从研发阶段到最终批准上市需要14年左右的时间。而一般情况下，专利对新药的保护期为20年，研发期的延长则相应导致其上市后企业所享受的专利销售期变短。随着外部监管不断完善，且日趋严格，以及药品利润受到空间下滑挤压，向外寻求专业研发团队帮助以达到成本控制和研发时间缩短等目的成为医药行业未来趋势。

全球药物R&D投入和渗透率不断增长，CRO市场扩张趋势明显

随着经济和科技的快速发展，以及人口老龄化加速、研发成本攀升等问题，药物研发外包成为全球密切关注的领域。制药、生物技术和医疗器械公司在研发上不断增加的投入直接推动了CRO行业的增长。预计2015-2020年，药企在R&D的投入将以2-3%的复合年均增长率增长，2020年达到1570亿美元。此外，CRO业务渗透率也在不断提升，从2015年的39.5%增长至2018年44.6%。预计未来仍将保持增长趋势，CRO市场扩张趋势明显。

政策和资金助推中国CRO市场快速增长

尽管我国医药研发外包相对欧美发达国家起步较晚，但近年来在政策红利和资金投入的驱动之下已经逐渐成长为承接全球医药研发外包的重要基地。2018年，国内CRO行业市场规模约678亿元人民币，预计到2020年，这一数字将扩增至975亿元;2018-2020年复合增长率超20%以上，增速高于全球市场。今后三年，本土研发外包服务需求有望在全产业链均得到增加，随着现有制药企业扩大的需求和未来大批初创药企的涌现，中国CRO市场空间巨大。

政策密集出台，监管思路向发达国家靠拢

CRO企业受医药研发政策影响大。新药审批的要求、流程或者节奏变化都会对医药企业的研发投入及药品注册申报进度产生直接的影响，间接影响企业未来的经营业绩。为鼓励创新，并解决药品注册申请积压等问题，2015年起，国务院及国家食品药品监督管理总局(以下简称CFDA)密集出台药物研发相关政策，自此进入医药改革深水区。

我国一直以来实行药品上市许可与生产许可合并的管理模式，药品研发机构/人员无法取得药品批准文号，只能通过技术转让给生产企业。2015年发布的药品上市许可持有人(MAH)制度建立了一种全新的责任体系。拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体无需建立自己的工厂就可以拥有药品上市的获益权。制度首先在北京、天津等省直辖市展开试点，在2017年CFDA公布的《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿)》中释放出向全国推行的信号。对CRO和生产外包CMO产生了极大的推动作用。

2016年CFDA发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，中国启动仿制药一致性评价工作，对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。一致性评价的推行不仅影响国内仿制药的发展，也有助于CRO行业的发展，其中影响较大的包括临床前的药学评价服务和临床BE试验服务两类，业务量将大幅增长。

在2017年CFDA加入ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)之前，由于担心中国国内临床数据质量不高，海外企业对选择国内CRO企业作为合作伙伴或者在国内开展临床试验的意愿并不强烈。加入ICH后，国内临床的质量标准与国际接轨，临床试验基地产能瓶颈将被突破、临床试验审批流程和执行速度将加大大快。虽然监管思路向欧美靠拢意味国内企业将承受更多来自发达地区的竞争压力，但国内先天的资源和成本优势又足以使他们与海外竞争对手抗衡，承接更多业务。

研发成本激增，成功率不及预期

国内药企研发投入远低于国际平均水平

2017年A股披露生物医药行业研发数据，总计有153家上市公司，其中51家企业研发费用超亿元，2016年恒瑞医药、复星医药研发费用超十亿元，14家企业研发费用占营业收入的比例超10%。与之相对比的是国外大型医药公司的研发投入，大部分占收入比重在15-25%左右。比如国际医药巨头罗氏，研发支出占比高达22%。从动态来看，由于医药市场整体呈现增长趋势，借鉴发达国家医药公司的成长路径，国内药企在壮大过程中将持续提升研发投入占比，可以预计国内医药公司的研发投入或还有一倍左右提升空间。

研发难度攀升，CRO有效提高研发效率，降低研发风险

由于医药研发周期长且近年来鉴于大部分发现的可以用药的蛋白质已开发殆尽，新药开发变得日益困难。从前期筛选出200个进行临床前动物试验到临床IIII期及市场副作用观察，最后10不存1。借助高度专业化的研发团队，CRO企业可以使新药研发的资金投入和潜在风险在行业的整条产业链上得到分散，有助于降低制药企业的研发成本以及缩短研发时间。

“专利悬崖时代”推动CRO业务发展

通常药品的专利保护期为20年，当具有排他性的新药专利保护到期后，同类竞品、仿制药迅速占据市场，原研药销量受到重创，进入市场衰退期。此时制药企业又无足够的新产品上市以缓解压力，过去依靠专利保护取得的营业额和利润将会一落千丈。

“专利悬崖时代”的到来为仿制药和CRO企业创造了销量快速增长的机会。虽然我国目前的医药市场是以仿制药为主，品种、品规数量巨大，但我国仿制水平、仿制速度仍显落后。为了抓住“专利悬崖”机遇，加快实现我国由“制药大国”向“制药强国”的转变，国家推出了医药行业的供给侧改革——仿制药质量和疗效一致性评价。一致性评价的出台大大推动了临床前的药学评价服务和临床BE试验服务两类业务的增长，促进医药外包CRO行业的蓬勃发展。

通过并购整合，CRO行业集中度提升，一体化加速

目前国内药物创新的热度方兴未艾，截至2017年9月底，国内涉足CRO的企业有525家，其中临床服务企业248家，非临床服务企业262家，综合性服务外包企业15家。CRO行业整体规模较小，呈现多、小、散的格局，与世界水平相比仍有很大提升空间。新药研发是个系统工程，因此延伸服务链，为药企提供涵盖医药研发整个阶段的一站式平台服务是未来行业的趋势。行业内的标杆企业通过在细分行业领域内投资并购的方式来拓展产品线及服务，合同生产(CMO)和合同销售(CSO)正在逐步融入CRO公司的服务内容中。以国内龙头企业药明康德为例，2007和2015年分别收购了AppTec和NextCODEHealth，布局体外诊断和基因诊断行业。之后又与全球排名第八的研发巨头PRA成立了子公司WuPRA，在中国提供临床服务。上市的8年间，药明康德不断进行各类投资并购扩大公司规模，形成了集实验室服务和制药服务为一体的CRO全产业链覆盖的综合性药物研发和生产服务提供商。

VC/PE投资热情不减

清科研究中心的数据显示，2013-2018年上半年，创新药领域累计披露投资金额达486亿元人民币，投资事件297起，参投机构646家，其中背后涉及VC/PE达578家，占总机构的90%。在资本的眼中，处于创新药产业链中、上游的CRO(医药研发合同外包服务机构)领域吸引力与日俱增。